EL ECCEMA,

también conocido como dermatitis atópica, es una afección de la piel no contagiosa que puede afectar a personas de todas las edades. El eccema puede ser de leve a grave y a menudo se caracteriza por piel enrojecida, con picazón, seca y agrietada.

Las zonas del cuerpo afectadas con frecuencia incluyen la cara, el interior de los codos o detrás de las rodillas, pero el eccema puede aparecer en cualquier parte del cuerpo¹. Durante una “exacerbación”, los síntomas pueden llegar a ser dolorosos con un aumento de la necesidad de rascarse, lo que provoca cambios en el color de la piel y la aparición de ampollas sangrantes en carne viva. Se desconoce la causa exacta del eccema, pero puede aparecer debido a una combinación de genes y desencadenantes individuales². Entre algunos ejemplos de desencadenantes se pueden incluir: alérgenos, cosméticos, detergentes, determinados tejidos, cambios en el clima (especialmente aire seco) e incluso el estrés.

Los médicos que participan en el estudio clínico EASE están probando un fármaco en investigación (EP262) para estudiar su seguridad, tolerabilidad y efectos en pacientes con eccema.

El eccema puede desarrollarse debido a una combinación de factores genéticos y ambientales, lo que provoca una disfunción de la barrera cutánea y un desorden del sistema inmunitario. Los mastocitos (un tipo de célula inmunitaria presente en la piel) han tenido participación en el desarrollo de lesiones cutáneas por eccema y en su gravedad³. MRGPRX2 es uno de los receptores de los mastocitos, y la activación de MRGPRX2 puede incidir en el eccema. EP262 es un medicamento experimental diseñado para bloquear los activadores del receptor MRGPRX2, lo que puede resultar en menor cantidad de lesiones o lesiones menos graves.

EP262 representa un nuevo enfoque dirigido al tratamiento del eccema que solo está disponible mediante la participación en un estudio clínico.

Si tiene eccema, puede que le interese obtener más información sobre el estudio EASE.

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Centros del estudio Ease

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DETALLES DEL ESTUDIO EASE

Para participar, los pacientes deben cumplir lo siguiente:

  • Tener entre 18 y 80 años.
  • Tener un diagnóstico clínico de eccema durante al menos 1 año.
  • Tener eccema que cubre entre el 3 % y el 20 % de su cuerpo.
  • No tener otras enfermedades activas de la piel asociadas con picazón crónica como la urticaria o el prurigo nodularis.
  • No haber tenido exacerbaciones significativas del eccema durante al menos 4 semanas antes de la selección.

¿QUÉ ESPERAR?

  • Selección (de 1 a 4 semanas)
    Los participantes tendrán 1 visita del estudio en la que se revisará su historial médico y se realizarán pruebas para ver si son aptos para este estudio.
  • Período de tratamiento doble ciego (6 semanas)
    Todos los participantes recibirán el fármaco en investigación, EP262, o un placebo como cápsulas orales que se deben tomar una vez al día. Existe una probabilidad de 2:1 (67 %) de que reciba el fármaco activo del estudio (EP262). Los participantes tendrán 3 visitas del estudio durante este tiempo para hacerse pruebas y revisiones de salud.
  • Seguimiento (4 semanas)
    Habrá 1 visita durante este período para que el médico del estudio revise el estado de salud del participante y realice pruebas.
  • El tiempo total de participación es de aproximadamente 14 semanas con 5 visitas al centro del estudio.
¿Reúno los requisitos?
Obtenga más información en ClinicalTrials.gov

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS

Un estudio clínico, también conocido como ensayo clínico, está diseñado para obtener más información sobre la capacidad de un fármaco en investigación para tratar una enfermedad o afección específica y los efectos secundarios que puede tener el fármaco. Los estudios clínicos los llevan a cabo profesionales médicos experimentados y formados que monitorean la salud de los participantes a lo largo del estudio. Además, un comité de revisión externo de ayuda a garantizar que el estudio se lleve a cabo de forma segura y que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes en el estudio.

Estos estudios no pueden prometer ningún beneficio directo. Sin embargo, la información recopilada en estos estudios ayudará a los investigadores a saber más sobre el fármaco del estudio (EP262). Lo que aprendan los investigadores puede ayudar a otras personas con esta afección en el futuro. Al participar en estos estudios, es posible que esté ayudando en el avance de la comprensión de esta afección y del desarrollo de un posible tratamiento nuevo.

Todos los estudios de investigación incluyen posibles riesgos. Si está interesado en participar en este estudio, se le entregará una hoja de consentimiento informado del participante para que la lea. Este documento describe lo que implica el estudio, incluidos los posibles riesgos conocidos con más detalle. Debe revisarlos detenidamente y comentarlos con su médico del estudio antes de decidir si desea participar en este estudio. También puede haber algunos riesgos que no se conocen actualmente.

La participación en cualquier estudio, incluido el estudio EASE, siempre es voluntaria. Es su elección. Si cumple los requisitos de elegibilidad, puede optar por participar en este estudio. Si se une, puede cambiar de opinión y abandonar el estudio en cualquier momento.

El fármaco del estudio, evaluaciones y procedimientos se le proporcionará sin costo alguno.

Además, puede ser elegible para recibir asistencia para traslados y reembolso de los costos relacionados con sus visitas del estudio. También puede ser elegible para recibir compensación por completar las visitas del estudio. Su médico del estudio y el personal del estudio le explicarán qué apoyo puede estar disponible en su centro del estudio y cómo funciona.

Puede visitar a cualquier médico para satisfacer sus necesidades médicas durante la inscripción. Debe informar a otros profesionales de atención médica que lo tratan que usted participa en este estudio. También debe informar a su médico del estudio sobre cualquier atención que reciba fuera de este estudio.

¿REÚNO LOS REQUISITOS?

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  • Usted autoriza a Clinago, administrado por Innovaderm, a utilizar la información personal y de salud que incluya en este formulario, con el fin de evaluar su solicitud para participar en este estudio de investigación.
  • Solo conservaremos y procesaremos la información que nos haya proporcionado voluntariamente en este formulario. Usted autoriza a Clinago, administrado por Innovaderm, a transferir su información personal y de salud a la clínica que ha seleccionado anteriormente.
  • A excepción de la transferencia a la clínica que haya seleccionado, su información personal y de salud no se compartirá con otros sin su permiso, a menos que esto esté permitido o así lo exija la ley.
  • Tenga en cuenta que su consentimiento no tiene una fecha de caducidad; sin embargo, puede retirarlo en cualquier momento, sabiendo que todo uso o transferencia de su información personal y de salud realizada antes de su retiro sigue siendo válida y legal.
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